Una no conformidad es un incumplimiento de un requisito aplicable. Detectarla no es un fracaso: es una oportunidad de mejora si se gestiona bien.
¿Qué es una no conformidad ISO y cómo se gestiona?
Esta guía explica qué es, cómo se distingue de una simple incidencia, cómo se corrige, cómo se evita que se repita y por qué cerrarla de verdad no es lo mismo que cerrarla en papel.
EN POCAS PALABRAS
Corrección
Resuelve el problema inmediato
Acción correctiva
Busca que no vuelva a ocurrir
Seguimiento y eficacia
Cerrar no es solo firmar
Lo básico
Qué es una no conformidad: definición sencilla
Una no conformidad es el incumplimiento de un requisito aplicable. Ese requisito puede venir de la norma ISO, de un cliente, de la legislación o de las propias reglas internas de la organización (procedimientos, instrucciones, objetivos).
Lo importante no es el nombre, sino lo que se hace después: entender qué ha pasado, resolverlo, comprender por qué ocurrió y comprobar que no se repite.
Ejemplos
Ejemplos prácticos de no conformidades
Estos son ejemplos habituales. Si son o no una no conformidad en cada caso depende del requisito aplicable y de la evidencia disponible.
- Proceso no seguido: se trabaja de forma distinta a como está definido.
- Evidencia ausente: se hizo la actividad, pero no hay registro que lo demuestre.
- Proveedor no evaluado: se usa un proveedor sin haber aplicado el criterio de evaluación definido.
- Control no realizado: una revisión o inspección prevista no se llevó a cabo.
- Documento desactualizado: se utiliza una versión que ya no refleja cómo se trabaja.
- Incidencia repetida: el mismo problema vuelve a aparecer sin que se haya tratado su causa.
- Requisito de cliente no cumplido: se incumple algo acordado con el cliente.
No es lo mismo
Incidencia vs no conformidad
Una incidencia es cualquier hecho o desviación que ocurre en el día a día: un retraso, un fallo, una queja, un error puntual. Una no conformidad es el incumplimiento de un requisito aplicable.
No toda incidencia tiene que tratarse igual ni convertirse en no conformidad. Hay que evaluar el contexto: qué requisito afecta, qué gravedad tiene, si se repite y qué impacto puede tener. Cada organización debe definir en su sistema cómo toma esa decisión, sin aplicar un criterio universal.
Dos respuestas distintas
Corrección y acción correctiva
Corrección
Es lo que se hace para resolver el problema inmediato. Por ejemplo, repetir un trabajo mal hecho, completar un registro que faltaba o retirar un documento obsoleto.
Arregla el efecto, pero no explica por qué ha ocurrido.
Acción correctiva
Es lo que se hace para evitar que el problema vuelva a ocurrir. Actúa sobre la causa, por ejemplo cambiando un procedimiento, formando al equipo o modificando un control.
Su alcance debe ser proporcional a la importancia del problema.
Entender el porqué
Análisis de causas
Antes de decidir una acción correctiva conviene entender por qué ocurrió el problema. La causa puede estar en el proceso, en la formación, en los recursos, en la comunicación o en el diseño del propio control.
No hay un único método obligatorio. Se pueden utilizar herramientas sencillas, como preguntarse varias veces el porqué o ordenar las posibles causas, siempre que ayuden a llegar a una causa razonable. Lo importante es que el análisis sea útil, no que parezca complejo.
Cerrar de verdad
Seguimiento y eficacia
No basta con cerrar una acción administrativamente. Hay que comprobar que ha funcionado: que el problema no ha vuelto a aparecer y que existen evidencias de ello.
- Definir un responsable y una fecha para cada acción.
- Registrar qué se ha hecho y qué evidencias lo demuestran.
- Revisar pasado un tiempo razonable si la acción ha sido eficaz.
- Reabrir o replantear la acción si el problema persiste.
Estas revisiones forman parte de la auditoría interna: más información en auditoría interna ISO. El cierre depende de las evidencias, no está garantizado de antemano.
Calidad
Las no conformidades en ISO 9001
En ISO 9001 las no conformidades están ligadas a la calidad del producto o servicio y a cómo funcionan los procesos: reclamaciones de clientes, incumplimiento de requisitos de clientes, fallos en la evaluación de proveedores, procesos que no se siguen o resultados que no alcanzan lo previsto.
Gestionarlas bien alimenta la mejora continua del sistema. Conoce nuestro servicio de consultoría ISO 9001.
Medio ambiente
Las no conformidades en ISO 14001
En ISO 14001 pueden aparecer desviaciones ambientales cuando corresponda: una gestión de residuos que no sigue lo definido, un control ambiental que no se realiza o un requisito aplicable que no se cumple.
Si una desviación afecta a un requisito legal, conviene revisarla con especial cuidado y, si procede, con asesoramiento especializado. Consulta nuestro servicio de consultoría ISO 14001.
Otros sistemas
ISO 45001 e ISO 27001
El concepto de no conformidad también aparece en otros sistemas de gestión, cada uno con su enfoque. En ISO 45001 se relaciona con la seguridad y salud en el trabajo, y en ISO 27001 con la seguridad de la información, donde además los incidentes de seguridad tienen su propia gestión.
Tecnología
Hentya ISO IA y la gestión de no conformidades
Hentya está desarrollando Hentya ISO IA, una herramienta que puede ayudar a organizar incidencias, acciones, evidencias y seguimientos, y a detectar pendientes.
La IA es un apoyo: las decisiones sobre qué es una no conformidad, cuál es su causa o cuándo se cierra deben seguir bajo criterio y supervisión profesional. Más información en Hentya ISO IA.
Después de la certificación
Mantenimiento del sistema
Las no conformidades no desaparecen al certificar: el sistema debe seguir detectando desviaciones y mejorándose. Si quieres que alguien te ayude a mantenerlo vivo, consulta nuestro servicio de mantenimiento ISO.
Resolvemos tus dudas
Preguntas frecuentes sobre no conformidades ISO
Es el incumplimiento de un requisito aplicable: de la norma, de un cliente, de la legislación o de las reglas internas de la organización.
Una incidencia es cualquier hecho o desviación del día a día. No toda incidencia es una no conformidad: hay que evaluar el contexto y el requisito afectado, según los criterios que defina cada organización.
No necesariamente. Hay que valorar la importancia del problema, si puede repetirse y cuál es su causa. A veces basta con una corrección; otras requiere actuar sobre la causa.
Cuando se ha resuelto el problema, se han aplicado las acciones definidas y se ha comprobado con evidencias que han sido eficaces. Cerrarla solo en papel no es suficiente.
La persona responsable designada en el sistema para cada acción, con apoyo de quien coordine el sistema de gestión. Las responsabilidades deben estar definidas y coincidir con la realidad de la organización.
Sí. Una auditoría, ya sea interna o externa, puede detectar no conformidades. Lo importante es gestionarlas con seriedad. La auditoría de certificación la realiza una entidad certificadora independiente; Hentya actúa como consultora.
Hablemos
¿Quieres ordenar la gestión de tus no conformidades?
Cuéntanos qué sistema de gestión tienes, cómo gestionáis hoy las incidencias y acciones y qué te preocupa de cara a la próxima auditoría.
Podemos revisar tu punto de partida y proponerte un plan adaptado.
Sigue leyendo